品名:盐酸丁卡因 Tetracaine Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦,有麻舌感 | 结晶性粉末;略有引湿性 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦,有麻舌感 | 结晶性粉末;略有引湿性 | |
| 鉴别 | (1)衍生物 熔点:约131℃
(2)化学反应:硝酸,黄色 (3)化学反应:氯化物 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)紫外光谱(pH6.0磷酸盐缓冲液):310nm最大吸收,相差不得过2.0%
(2)衍生物 熔点:130～132℃ (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)衍生物 熔点:约131℃ (3)化学反应:乙醇制氢氧化钾,紫色 (4)化学反应:氯化物 |
(1)提取物 熔点:42～44℃
(2)衍生物 熔点:130～132℃ (3)紫外光谱(无水乙醇):应符合规定 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)衍生物 熔点:约131℃ (3)化学反应:乙醇制氢氧化钾,紫色 (4)化学反应:氯化物 |
| 熔点 | 147～150℃ | 约148℃ | 约148℃ | 约148℃ | |
| 酸度(pH值) | 应符合规定 | 4.5～6.5 | 4.5～6.5 | ||
| 溶液的澄清度(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | ||
| 易炭化物 | 比橙黄色3号标准比色液不得更深 | ||||
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.05%(薄层色谱法) | 不得过0.05%(薄层色谱法) | |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 100～105℃:不得过1.0% | 105℃4小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过1.0% | |
| 水分 | 不得过2.0% | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过0.7USP EU/mg盐酸丁卡因 | ||||
| 重金属 | 不得过10ppm | 不得过20ppm | 不得过10ppm | ||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸丁卡因不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含盐酸丁卡因应为98.5%～101.0%(亚硝酸钠液,氮测定法) | 按干燥品计,含盐酸丁卡因应为99.0%～101.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸丁卡因不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸丁卡因应为99.0%～101.0%(高氯酸液,结晶紫) |