品名:盐酸多西环素胶囊 Doxycycline Hyclate Capsules(Doxycycline Capsules)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,黄色
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:氯化物 |
薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:硫酸,黄色 (3)化学反应:氯化物 |
||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 溶出度 | 45分钟,限度为标示量的85%,应符合规定(紫外分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过8.5% | 105℃2小时:不得过8.5% | |||
| 水分 | 不得过5.0% | ||||
| 杂质吸收度 | 490nm(盐酸-甲醇):不得过0.20 | ||||
| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 含盐酸多西环素按多西环素计,应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸多西环素按多西环素计,应为标示量的90.0%～120.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸多西环素按无水多西环素计,应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) |