品名:盐酸多西环素 Doxycycline Hyclate(Doxycycline Hydrochloride)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年增补本 | 美国药典第24版及第4增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 淡黄色或黄色结晶性粉末;无臭,味苦 | 黄色结晶性粉末;有引湿性 | 黄色至暗黄色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦 | 黄色结晶性粉末;有引湿性 | |
| *鉴别 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (2)化学反应:氯化物 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:硫酸,黄色 (3)化学反应:氯化物 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:硫酸,黄色 (3)化学反应:氯化物 |
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| 比旋度 | -105°至-120°(盐酸-甲醇) | -105°至-120°(盐酸-甲醇) | -105°至-120°(盐酸-甲醇) | ||
| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| 酸度(pH值) | 2.0～3.0 | 2.0～3.0 | 2.0～3.0 | 2.0～3.0 | |
| 光吸收 | 349nm(盐酸-甲醇):吸收度0.28～0.31 | 349nm(盐酸-甲醇):吸收系数300～335 | 349nm(盐酸-甲醇):吸收系数300～335 | ||
| #有关物质 | 不得过2.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法） | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |
| 杂质吸收度 | 490nm(盐酸-甲醇):不得过0.12 | 490nm(盐酸-甲醇):不得过0.07 | 490nm(盐酸-甲醇):不得过0.07 | ||
| 乙醇 | 4.3%～6.0%(g/g)(气相色谱法) | 4.3%～6.0%(g/g)(气相色谱法) | 4.3%～6.0%(g/g)(气相色谱法) | ||
| 水分 | 1.5%～3.0% | 1.4%～2.8% | 1.4%～2.8% | 1.4%～2.8% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2% | 不得过0.4% | 不得过0.4% | ||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过50ppm | 不得过50ppm | ||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 不得过1.14USP EU/mg多西环素 | 不得过1.14I.U./mg | 不得过1.14I.U./mg | ||
| 含量测定 | 按无水无乙醇物计,含多西环素应为88.0%～94.0%(高效液相色谱法) | 每1mg中,含多西环素应为800～920μg(高效液相色谱法) | 按无水无乙醇物计,含多西环素应为88.0%～94.0%(高效液相色谱法) | 按无水无乙醇物计,含多西环素应为88.0%～94.0%(高效液相色谱法) |