品名:盐酸地芬诺酯 Diphenoxylate Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或几乎白色的粉末或结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | ||
| 鉴别 | (1)紫外光谱(盐酸-甲醇):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):应符合规定 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:硝酸银,凝乳状沉淀(氨水,沉淀溶解) |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:硝酸银,凝乳状沉淀(氨水,沉淀溶解) |
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| 熔点 | 221～226℃ | 220～226℃ | 约220℃,同时分解 | 约220℃,同时分解 | |
| 溶液的外观 | 应澄清;颜色比Y6标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比Y6标准比色液不得更深 | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | |
| 普通杂质(有关物质) | 总杂质不得过1.0%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | ||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | ||
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸地芬诺酯不得少于98.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸地芬诺酯应为98.0%～102.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸地芬诺酯应为98.0%～102.0%(乙醇制氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸地芬诺酯应为98.0%～102.0%(乙醇制氢氧化钠液,电位滴定法) |