品名:盐酸多巴酚丁胺 Dobutamine Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第1增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭,味微苦;露置空气中及遇光色渐变深 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色至极苍黄橙色结晶性粉末或颗粒 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:三氯化铁,绿色(氨,蓝紫色→紫色→紫红色)
(2)紫外光谱(盐酸):220nm和278nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
(1)熔点:189～192℃
(2)紫外光谱(甲醇):应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (5)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
(1)熔点:189～192℃
(2)紫外光谱(甲醇):应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (5)化学反应:氯化物 |
| 熔点 | 188～193℃ | 188～191℃ | |||
| 比旋度 | -0.05°至+0.05°(甲醇) | -0.05°至+0.05°(甲醇) | |||
| 溶液的澄清度(与颜色) | 应澄清 | 应澄清无色 | |||
| 溶液的颜色(吸收度) | 480nm(甲醇-水):吸收度不得过0.04 | 480nm(甲醇-水):吸收度不得过0.04 | 480nm(甲醇-水):吸收度不得过0.04 | ||
| 酸度(酸碱度;pH值) | 4.5～6.0 | 应符合规定 | 4.5～5.5 | 应符合规定 | |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.30% | 100～105℃:不得过0.5% | |
| 水分 | 不得过1.0% | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.2% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.003% | 不得过10ppm | 不得过20ppm | 不得过10ppm |
| #有关物质（色谱纯度） | 单一杂质不得过0.5%，总杂质不得过1.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸多巴酚丁胺不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含盐酸多巴酚丁胺应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含盐酸多巴酚丁胺应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸多巴酚丁胺不得少于98.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含盐酸多巴酚丁胺应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |