品名:洋地黄毒苷片 Digitoxin Tablets
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色片 | ||||
鉴别 | 提取物 化学反应:三氯化铁-硫酸,棕色(接界处)→浅绿色→蓝色(冰醋酸层) | (1)提取物 化学反应:三氯化铁-硫酸,棕色(接界处)→浅绿色→蓝色(冰醋酸层)
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
化学反应:三氯化铁-硫酸,棕色(接界处)→浅绿色→蓝色(冰醋酸层) | 提取物
(1)化学反应:三氯化铁-硫酸,棕色(接界处)→浅绿色→蓝色(冰醋酸层) (2)化学反应:间-二硝基苯,红紫色(缓慢褪色) |
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含量均匀度 | 限度为±20%(荧光分析法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(荧光分析法) | 应符合规定(荧光分析法) | |
崩解时限 | 15分钟内 | 15分钟内 | |||
溶出度 | 30分钟,每片不得少于标示量的60%;60分钟,以平均片重计,不得少于标示量的85%(荧光分析法) | 30分钟,不得少于标示量的60%;60分钟,不得少于标示量的85%(不复试;荧光分析法) | |||
含量测定 | 含洋地黄毒苷应为标示量的90.0%~110.0%(荧光分析法) | 含洋地黄毒苷应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含洋地黄毒苷应为标示量的90.0%~110.0%(分光光度法) | 含洋地黄毒苷应为标示量的90%~110%(高效液相色谱法) |