品名:胰蛋白酶 Trypsin (Crystallized Trypsin)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
性状 | 白色或类白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶或无定型粉末;(无定型粉末)有引湿性 | 白色或几乎白色结晶或无定型粉末;(无定型粉末)有引湿性 | ||
鉴别 | 化学反应:对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯,紫色 | (1)化学反应:对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯,紫色
(2)化学反应:甲苯磺酰-赖氨酰-氯代甲烷,无紫色(3分钟内) |
(1)化学反应:对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯,紫色
(2)化学反应:甲苯磺酰-赖氨酰-氯代甲烷,无紫色(3分钟内) |
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溶解性 | 应符合规定 | ||||
酸度(pH值) | 5.0~7.0 | 3.0~6.0 | 3.0~6.0 | ||
溶液的澄清度(溶液的外观) | 应澄清 | 比Ⅲ号浊度标准液不得更浓 | 比Ⅲ号浊度标准液不得更浓 | ||
糜蛋白酶 | 每2500单位胰蛋白酶中不得多于50单位的糜蛋白酶 | 每2500单位胰蛋白酶中不得多于50单位的糜蛋白酶 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
光吸收 | 280nm和250nm(盐酸):应符合规定 | 280nm和250nm(盐酸):应符合规定 | |||
组胺 | 不得过1µg/微卡托 | 不得过1µg/微卡托 | |||
干燥失重 | 60℃五氧化二磷减压4小时:不得过5.0% | 60℃真空4小时:不得过5.0% | 60℃减压2小时:不得过5.0% | 60℃减压2小时:不得过5.0% | |
微生物限度 | 不得检出“金黄色葡萄球菌”、“绿脓假单胞菌”和“沙门氏菌” | 每1g中“细菌总数”不得过10000个;不得检出“大肠杆菌”和“沙门氏菌” | 每1g中“细菌总数”不得过10000个;不得检出“大肠杆菌”和“沙门氏菌” | ||
炽灼残渣 | 不得过2.5% | ||||
效价测定 | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于2500单位(分光光度法) | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于2500 USP胰蛋白酶单位,应为标示效价的90.0%~110.0%(分光光度法) | 按干燥品计,每1mg活力不得少于0.5微卡托(胰蛋白酶测定法) | 按干燥品计,每1mg活力不得少于0.5微卡托(胰蛋白酶测定法) |