品名:盐酸丙米嗪片 Imipramine Hydrochloride Tablets(Imipramine Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年、2004年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| *性状 | 糖衣片或薄膜衣片,除去糖衣后显白色 | 包衣片 | |||
| 鉴别 | (1)提取物 化学反应:硝酸,深蓝色;氯化物
(2)紫外光谱(盐酸):251nm最大吸收 |
提取物 红外光谱:应与对照品图谱一致 | 提取物
(1)重结晶 熔点:约172℃ (2)化学反应:硝酸,深蓝色 (3)化学反应:氯化物 |
提取物
(1)化学反应:硝酸,深蓝色 紫外光谱(盐酸):249nm～253nm最大吸收,270nm～280nm肩峰 (2)熔点:170～174℃(同时分解)
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| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.3%(薄层色谱法) | |||
| 溶出度 | 45分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | ||
| 崩解时限 | 30分钟内 | ||||
| 含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | ||||
| *重量差异 | （薄膜衣片）应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 含盐酸丙米嗪应为标示量的93.0%～107.0%(紫外分光光度法) | 含盐酸丙米嗪应为标示量的93.0%～107.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸丙米嗪应为标示量的92.5%～107.5%(紫外分光光度法) | 含盐酸丙米嗪应为标示量的93%～107%(分光光度法) |