品名:盐酸丙米嗪 Imipramine Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭;遇光渐变色 | 白色或微黄色结晶性粉末 | 白色至浅苍黄白色结晶性粉末;无臭;遇光渐变色 | 白色或微黄色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硝酸,深蓝色
(2)紫外光谱(盐酸):251nm最大吸收,吸收度约为0.53 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:硝酸银,白色沉淀(溶于氢氧化铵) |
(1)熔点:170～174℃
(2)紫外光谱(盐酸):251nm最大吸收,270nm肩峰,吸收系数约260 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:硝酸,深蓝色 (5)化学反应:醌氢醌,无红色(15分钟内) (6)化学反应:氯化物 |
(1)化学反应:硝酸,深蓝色
(2)紫外光谱(盐酸):249nm～253nm最大吸收,270nm～280nm肩峰 (3)化学反应:氯化物 |
(1)熔点:170～174℃
(2)紫外光谱(盐酸):251nm最大吸收,270nm肩峰,吸收系数约260 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:硝酸,深蓝色 (5)化学反应:醌氢醌,无红色(15分钟内) (6)化学反应:氯化物 |
| 熔点 | 170～175℃ | 170～174℃ | 化学反应:氯化物(同时分解) | ||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色3号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深 | 应符合规定 | 应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深 | |
| 酸度(pH值) | 4.2～5.2 | 3.6～5.0 | 4.2～5.2 | 3.6～5.0 | |
| 亚硝基联苄 | 应符合规定(分光光度法) | 应符合规定(分光光度法) | |||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过1.0%(高效液相色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过0.001% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | ||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸丙米嗪不得少于98.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸丙米嗪应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含盐酸丙米嗪应为98.5%～101.0%(高氯酸液,间胺黄) | 按干燥品计,含盐酸丙米嗪不得少于98.5%(高氯酸液,间胺黄) | 按干燥品计,含盐酸丙米嗪应为98.5%～101.0%(高氯酸液,间胺黄) |