品名:盐酸苯海拉明注射液 Diphenhydramine Hydrochloride Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色的澄明液体 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,黄色→橙红色(水,白色乳浊液)
(2)紫外光谱(盐酸):253nm和258nm最大吸收 (3)化学反应:硝酸银,白色凝乳状沉淀 |
(1)化学反应:有机氮
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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| pH值 | 4.0～6.0 | 4.0～6.5 | |||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 细菌内毒素 | 不得过3.4USP EU/mg盐酸苯海拉明 | ||||
| 含量测定 | 含盐酸苯海拉明应为标示量的95.0%～105.0%(磺基丁二酸钠二辛酯液,二甲基黄-溶剂蓝19) | 含盐酸苯海拉明应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) |