品名:盐酸苯海拉明 Diphenhydramine Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦,随后有麻痹感 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦,随后有麻痹感;对光线敏感 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,黄色→橙红色(水,白色乳浊液)
(2)化学反应:盐酸,白色乳浊(煮沸,油状液体;冷,白色蜡状固体) (3)紫外光谱(盐酸):253nm和258nm最大吸收 (4)化学反应:硝酸银,白色凝乳状沉淀 (5)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)化学反应:有机氮
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)熔点:168～172℃
(2)紫外光谱(乙醇):253nm、258nm和264nm最大吸收,吸收系数约12,15和12 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:硫酸,深黄色→红色(硝酸;水-氯仿,深紫色<氯仿层>) (5)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(甲醇):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)熔点:168～172℃
(2)紫外光谱(乙醇):253nm、258nm和264nm最大吸收,吸收系数约12,15和12 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:硫酸,深黄色→红色(硝酸;水-氯仿,深紫色<氯仿层>) (5)化学反应:氯化物 |
| 熔点 | 167～171℃ | 167～172℃ | 166～170℃ | ||
| 溶液的外观(溶液的澄清度与颜色) | 应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | 应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深 | ||
| pH值 | 4.0～6.0 | 4.0～5.0 | 4.0～6.0 | ||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 重金属 | 不得过20ppm | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸苯海拉明不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸苯海拉明应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含盐酸苯海拉明应为99.0%～101.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸苯海拉明不得少于98.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸苯海拉明应为99.0%～101.0%(高氯酸液,结晶紫) |