品名:盐酸布比卡因注射液 Bupivacaine Hydrochloride Injection(Bupivacaine Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色或几乎无色的澄明液体 | 无色或几乎无色溶液 | |||
| 鉴别 | (1)衍生物 熔点:约194℃
(2)紫外光谱(盐酸):263nm和271nm最大吸收 |
(1)有机含氮碱:应符合规定
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:碘-碘化钾,棕色(硫代硫酸钠液,无桃红色) |
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| pH值 | 4.0～6.5 | 4.0～6.5 | 4.0～6.5 | ||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过1%(薄层色谱法) | |||
| 2,6-二甲苯胺 | 不得过400ppm | ||||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 不得过2.5USP EU/mg盐酸布比卡因 | ||||
| 含量测定 | 含盐酸布比卡因应为标示量的90.0%～110.0%(高氯酸液,萘酚苯甲醇) | 含盐酸布比卡因应为标示量的93.0%～107.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸布比卡因应为标示量的92.5%～107.5%(高效液相色谱法) |