品名:盐酸布比卡因 Bupivacaine Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | 白色结晶;味苦 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | |
| 鉴别 | (1)衍生物 熔点:约194℃
(2)紫外光谱(盐酸):应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸):271nm最大吸收,相差不得过3.0% (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)重结晶 熔点:约105～108℃ (4)化学反应:氯化物 |
（1）化学反应：应符合规定
（2）紫外光谱(盐酸):262～264nm和270～272nm最大吸收 （3）化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)重结晶 熔点:约105～108℃ (4)化学反应:氯化物 |
| 熔点 | 约254℃,同时分解 | 约250℃（分解） | 约254℃,同时分解 | ||
| 溶液的外观 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | ||
| 酸度(pH值;酸碱度) | 4.5～6.0 | 4.5～6.0 | 应符合规定 | 4.5～6.0 | 应符合规定 |
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |
| 2,6-二甲苯胺 | 不得过100ppm | 不得过100ppm | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:4.5%～6.0% | 100～105℃:4.5%～6.0% | 五氧化二磷150℃减压2小时：不得过6.0% | 100～105℃:4.5%～6.0% | |
| 水分 | 4.0%～6.0% | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 硫酸盐 | 不得过0.048% | ||||
| 铜盐 | 不得过0.0003% | ||||
| 铁盐 | 不得过0.001% | ||||
| 重金属 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | 不得过20ppm | 不得过10ppm | |
| 残留溶剂 | 乙醇与异丙醇总量不得过2%(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸布比卡因不得少于98.5%(高氯酸液,萘酚苯甲醇) | 按无水物计,含盐酸布比卡因应为98.5%～101.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含盐酸布比卡因应为98.5%～101.0%(乙醇制氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸布比卡因不得少于98.0%(高氯酸液，电位滴定法) | 按无水物计,含盐酸布比卡因应为98.5%～101.0%(乙醇制氢氧化钠液,电位滴定法) |