品名:盐酸苯海索片 Benzhexol Hydrochloride Tablets(Trihexyphenidyl Hydrochloride Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色片 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:三硝基苯酚,黄色沉淀;氢氧化钠,白色沉淀
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 |
(1)提取物 红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)提取物 化学反应:氯化物 (3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)化学反应:三硝基苯酚,黄色沉淀;氢氧化钠,白色沉淀
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 |
提取物
(1)化学反应:三硝基苯酚,黄色沉淀 (2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 (3)化学反应:氯化物 |
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| 有关物质 | 单一杂质不得过1%,总杂质不得过2%(高效液相色谱法) | ||||
| 含量均匀度 | 应符合规定(磺基丁二酸钠二辛酯液,二甲基黄-亚甲蓝) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(分光光度法) | ||
| 剂量均一性 | 应符合规定 | ||||
| 溶出度 | 45分钟,不得少于标示量的75%(分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的70%(分光光度法) | |||
| 崩解时限 | 15分钟内 | ||||
| 含量测定 | 含盐酸苯海索应为标示量的93.0%～107.0%(磺基丁二酸钠二辛酯液,二甲基黄-亚甲蓝) | 含盐酸苯海索应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸苯海索应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸苯海索应为标示量的93%～107%(分光光度法) |