品名:盐酸苯海索 Benzhexol Hydrochloride(Trihexyphenidyl Hydrochloride)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色轻质结晶性粉末;无臭,味苦,后有刺痛麻痹感 | 白色或乳白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦 | ||
| 鉴别 | (1)重结晶 熔点:112～116℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:氯化物 (3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)重结晶 熔点:约114℃ (3)化学反应:氯化物 |
(1)化学反应:三硝基苯酚,黄色沉淀
(2)重结晶 熔点:113～117℃ (3)化学反应:氯化物 |
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| 熔点 | 250～256℃,熔融同时分解 | 约250℃(同时分解) | |||
| 溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色 | ||||
| 酸度(pH值) | 5.0～6.0 | 5.2～6.2 | 5.0～6.0 | ||
| 哌啶苯丙酮 | 247nm(盐酸):吸收度不得大于0.50 | 247nm(盐酸):吸收度不得大于0.5 | 247nm(盐酸):吸收度不得大于0.50 | ||
| 色谱纯度(有关物质) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1.0%(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1.0%(高效液相色谱法) | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | |
| 重金属 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | |||
| 氯化物含量 | 按干燥品计,应为10.3%～10.7%(硝酸银液,曙红Y) | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸苯海索不得少于98.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸苯海索应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含盐酸苯海索应为98.0%～101.0%(高氯酸液,1-萘酚苯) | 按干燥品计,含盐酸苯海索不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) |