品名:盐酸半胱氨酸 Cysteine Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第3增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶或结晶性粉末;有臭,味酸 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | ||
| 鉴别 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | 红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:亚硝基铁氰化钠,深紫色→棕红色→橙色(盐酸,绿色) (5)化学反应:氯化物 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:亚硝基铁氰化钠,深紫色→棕红色→橙色(盐酸,绿色) (5)化学反应:氯化物 |
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| 比旋度 | +5.5°至+7.0°(盐酸) | +5.7°至+6.8°(盐酸) | +5.5°至+7.0°(盐酸) | +5.5°至+7.0°(盐酸) | |
| 酸度 | 1.5～2.0 | ||||
| 溶液的透光度(溶液的外观) | 430nm(水):不得低于98.0% | 应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深 | ||
| 含氯量 | 19.8%～20.8%(硝酸银液,硫酸铁铵) | ||||
| 硫酸盐 | 不得过0.02% | 不得过0.03% | 不得过300ppm | 不得过300ppm | |
| 其他氨基酸(茚三酮阳性物质 | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | ||
| #色谱纯度 | 单一杂质不得过0.5%，总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) | ||||
| 干燥失重 | 五氧化二磷减压24小时:8.0%～12.0% | 减压24小时:8.0%～12.0% | 减压24小时:8.0%～12.0% | 减压24小时:8.0%～12.0% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.4% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
| 铁盐 | 不得过0.001% | 不得过0.003% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
| 铵盐 | 不得过200ppm | 不得过200ppm | |||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.0015% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | |
| 砷盐 | 不得过0.0001% | ||||
| 热原 | (供注射用)应符合规定 | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,含盐酸半胱氨酸不得少于98.5%(碘液,淀粉) | 按干燥品计,含盐酸半胱氨酸应为98.5%～101.5%(碘液,淀粉) | 按干燥品计,含盐酸半胱氨酸应为98.5%～101.0%(碘液,淀粉) | 按干燥品计,含盐酸半胱氨酸应为98.5%～101.0%(碘液,淀粉) |