品名:盐酸氨溴索缓释胶囊 Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 内容物为白色或类白色的小丸 | ||||
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)紫外光谱(磷酸盐缓冲液-乙腈):244nm最大吸收 |
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有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
释放度 | 1小时:标示量的15%~45%
2小时:标示量的45%~80% 4小时:标示量的80%以上 (紫外分光光度法) |
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装量差异 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 含盐酸氨溴索应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) |