品名:盐酸阿米替林片 Amitriptyline Hydrochloride Tablets(Amitriptyline Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年、2004年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| *性状 | 糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色 | 包衣片 | |||
| 鉴别 | (1)紫外光谱(盐酸):239nm最大吸收
(2)化学反应:硝酸银,白色沉淀 |
(1)提取物 紫外光谱(甲醇):应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)提取物 紫外光谱:265nm最大吸收
(2)化学反应:醌氢醌,未产生红色(15分钟内) (3)化学反应:氯化物 |
提取物
(1)化学反应:重铬酸钾,暗棕色 (2)化学反应:硝酸银,乳色沉淀 (3)紫外光谱:238～240nm最大吸收,228～230nm最小吸收 |
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| 溶出度 | 45分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | 60不得少于标示量的70%(紫外分光光度法) | ||
| 崩解时限 | 30分钟 | ||||
| *剂量均一性(重量差异) | （薄膜衣片）应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含盐酸阿米替林应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含盐酸阿米替林应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸阿米替林应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸阿米替林应为标示量的90%～110%(高效液相色谱法) |