品名:盐酸阿米替林 Amitriptyline Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 无色结晶或白色、类白色粉末;无臭或几乎无臭,味苦,有灼热感,随后有麻木感 | 白色或几乎白色粉末或无色结晶 | 无色结晶或白色至苍黄色结晶性粉末;味苦,有麻木感 | 白色或几乎白色粉末或无色结晶 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,红色
(2)紫外光谱(盐酸):239nm最大吸收,吸收度0.51～0.56 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):239nm最大吸收,相差不得过3.0% (3)化学反应:氯化物 |
(1)熔点:195～199℃
(2)紫外光谱(甲醇):239nm最大吸收,吸收系数435～475 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:浓氨,紫红色(下层) (5)化学反应:氯化物 |
(1)化学反应:重铬酸钾,暗棕色
(2)化学反应:硝酸银,乳色沉淀 (3)紫外光谱:238～240nm最大吸收,228～230nm最小吸收 |
(1)熔点:195～199℃
(2)紫外光谱(甲醇):239nm最大吸收,吸收系数435～475 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:浓氨,紫红色(下层) (5)化学反应:氯化物 |
| 熔点 | 195～199℃ | 195～199℃ | 195～198℃ | ||
| 酸度(pH值;酸碱度) | 4.5～6.0 | 5.0～6.0 | 应符合规定 | 4.0～5.0 | 应符合规定 |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清;颜色比黄色2号或橙黄色2号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比B7标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | 应澄清;颜色比B7标准比色液不得更深 | |
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |
| 干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压恒重:不得过0.5% | 60℃减压恒重:不得过0.5% | 100～105℃2小时:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100～105℃2小时:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之十五 | 不得过0.001% | 不得过20ppm | 不得过10ppm | 不得过20ppm |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸阿米替林不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸阿米替林应为99.0%～100.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸阿米替林应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸阿米替林不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸阿米替林应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |