品名:盐酸阿米洛利片 Amiloride Hydrochloride Tablets(Amiloride Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 淡黄色片 | ||||
| 鉴别 | (1)紫外光谱(盐酸):285nm和362nm最大吸收
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的荧光强度和位置相同 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间相同
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的Rf值一致 |
(1)紫外光谱(盐酸):285nm和361nm最大吸收
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间相同 |
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| 有关物质 | 单一杂质不得过0.06%,总杂质不得过0.6%(高效液相色谱法) | ||||
| 含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(紫外分光光度法) | |||
| 剂量均一性 | 应符合规定 | ||||
| 崩解时限 | 15分钟内 | ||||
| 溶出度 | 30分钟,限度为标示量的80%,应符合规定(紫外分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | |||
| 含量测定 | 含盐酸阿米洛利应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含盐酸阿米洛利应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸阿米洛利应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) |