品名:盐酸阿米洛利 Amiloride Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 淡黄色或黄绿色粉末;无臭或几乎无臭,味苦 | 苍黄色至淡黄绿色粉末 | 苍黄色至淡黄绿色粉末 | ||
| 鉴别 | (1)紫外光谱(盐酸):285nm和362nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸):应符合规定 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和荧光相同 (3)化学反应:溴化十六烷基三甲铵,淡绿黄色[盐酸,深黄色(蓝色荧光<365nm紫外光灯>)] (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和荧光相同 (3)化学反应:溴化十六烷基三甲铵,淡绿黄色[盐酸,深黄色(蓝色荧光<365nm紫外光灯>)] (4)化学反应:氯化物 |
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| 酸度(游离酸) | 3.8～5.2 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 总杂质不得过1%(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |
| 干燥失重 | 100℃减压恒重:11.0%～13.0% | 200℃:11.0%～13.0%(热分析法) | |||
| 水分 | 11.0%～13.0% | 11.0%～13.0% | |||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | |||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸阿米洛利不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸阿米洛利应为98.0%～101.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含盐酸阿米洛利应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按无水物计,含盐酸阿米洛利应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |