品名:盐酸胺碘酮注射液 Amiodarone Hydrochloride Injection(Sterile Amiodarone Concentrate)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 淡黄色的澄明液体 | 供注射用无菌水溶液 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:2,4-二硝基苯肼,黄色沉淀
(2)化学反应:硫酸,紫色蒸气 (3)紫外光谱(乙醇):242nm最大吸收,223nm最小吸收 (4)化学反应(乙醇溶液):氯化物 |
(1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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| pH值 | 2.5～4.0 | ||||
| 溶液的颜色 | 比GY5标准比色液不得更深 | ||||
| 碘化物 | 不得过150ppm(分光光度法) | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
| 装量 | 应符合规定 | ||||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 含盐酸胺碘酮应为标示量的90.0%～110.0%(磺基丁二酸钠二辛酯液,二甲基黄-溶剂蓝19) | 含盐酸胺碘酮应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) |