品名:盐酸胺碘酮 Amiodarone Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色至微带黄白色结晶性粉末;无臭,无味 | 白色或几乎白色细微结晶性粉末 | 白色或几乎白色细微结晶性粉末 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:2,4-二硝基苯肼,黄色沉淀
(2)化学反应:硫酸,紫色蒸气 (3)紫外光谱(乙醇):242nm最大吸收,223nm最小吸收 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 (5)化学反应(乙醇溶液):氯化物 |
(1)熔点:159～163℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:氯化物 |
(1)熔点:159～163℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:氯化物 |
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| 熔点 | 158～162℃,熔融同时分解 | ||||
| 甲醇溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清;颜色比黄色3号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比GY5标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比GY5标准比色液不得更深 | ||
| 酸度(pH值) | 3.4～3.9 | 3.2～3.8 | 3.2～3.8 | ||
| 吸收度比值 | 242nm/223nm(乙醇):1.47～1.61 | ||||
| 游离碘 | 应符合规定 | 不得过150ppm(分光光度法) | 不得过150ppm(分光光度法) | ||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | ||
| 干燥失重 | 50℃减压4小时:不得过0.5% | 50℃减压4小时:不得过0.5% | 50℃减压4小时:不得过0.5% | ||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | ||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | ||
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸胺碘酮不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫);含碘应为36.0%～38.0%(硫代硫酸钠液,淀粉) | 按干燥品计,含盐酸胺碘酮应为98.5%～101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸胺碘酮应为98.5%～101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) |