品名:硝酸异山梨酯片 Isosorbide Dinitrate Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色片 | ||||
| 鉴别 | 提取物 熔点:67～72℃
化学反应:硫酸亚铁,棕色(接界面) |
提取物 红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的色谱图相同
(2)化学反应:二苯胺,深蓝色 |
化学反应:硫酸亚铁,棕色(接界面) | |
| 含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 剂量均一性 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 溶出度 | 45分钟,限度为标示量的70%,应符合规定(高效液相色谱法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(高效液相色谱法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(高效液相色谱法) | ||
| 崩解时限 | (舌下片)2分钟 | ||||
| 无机硝酸盐 | 不得过1%(薄层色谱法) | 应符合规定 | |||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含硝酸异山梨酯应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含硝酸异山梨酯应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含硝酸异山梨酯应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含硝酸异山梨酯应为标示量的93%～107%(分光光度法) |