品名:硝酸异山梨酯 Isosorbide Dinitrate(Diluted Isosorbide Dinitrate)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭 | 与乳糖、甘露糖醇或适宜的惰性辅料干燥混合物 | 白色细微结晶性粉末 | 白色结晶或白色结晶性粉末;无臭或微有硝酸臭 | 白色细微结晶性粉末 |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸亚铁,棕色(接界面)
(2)化学反应:儿茶酚,暗绿色 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
提取物 红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)提取物 熔点:69～72℃ |
(1)化学反应:硫酸亚铁,棕色(接界面)
(2)化学反应:2,4-二硝基苯肼,橙色沉淀 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)提取物 熔点:69～72℃ |
| 熔点 | 68～72℃ | ||||
| 比旋度 | +135°至+140°(无水乙醇) | +134°至+139°(乙醇) | |||
| 溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色 | ||||
| 硫酸盐 | 不得过0.048% | ||||
| (无机)硝酸盐 | 应符合规定 | 以硝酸钾计,不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定 | 以硝酸钾计,不得过0.5%(薄层色谱法) | |
| 水分 | 不得过1.5% | ||||
| 干燥失重 | 硅胶恒重:不得过0.5% | 氯化钙真空16小时:不得过1.0% | |||
| 重金属 | 不得过0.001% | 不得过20ppm | |||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 5-硝酸异山梨酯和2-硝酸异山梨酯 | 均不得过0.5%(高效液相色谱法) | 均不得过0.5%(高效液相色谱法) | |||
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含硝酸异山梨酯应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 含硝酸异山梨酯应为标示量(25%)的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 含硝酸异山梨酯应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含硝酸异山梨酯不得少于95.0%(硫酸液,溴甲酚绿) | 含硝酸异山梨酯应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) |