品名:硝西泮 Nitrazepam
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 淡黄色结晶性粉末;无臭,无味 | 黄色结晶性粉末 | 白色至黄色结晶或结晶性粉末;无臭 | 黄色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:芳香第一胺
(2)化学反应:氢氧化钠,鲜黄色 (3)紫外光谱(无水乙醇):应符合规定 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)熔点:226～230℃
(2)紫外光谱(硫酸-甲醇):280nm最大吸收,吸收系数890～950 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:二盐酸萘乙二胺,红色 (5)化学反应:氢氧化钠,鲜黄色 |
(1)化学反应:氢氧化钠,鲜黄色
(2)化学反应:芳香第一胺 (3)化学反应:氢氧化钠-茚三酮,紫色 (4)紫外光谱(无水乙醇):应符合规定 |
(1)熔点:226～230℃
(2)紫外光谱(硫酸-甲醇):280nm最大吸收,吸收系数890～950 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:二盐酸萘乙二胺,红色 (5)化学反应:氢氧化钠,鲜黄色 |
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| 熔点 | 226～229℃,熔融同时分解 | 约227℃(同时分解) | |||
| 溶液的澄清度与颜色 | 应澄清;颜色为苍黄色至淡黄色 | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100～105℃4小时:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100～105℃4小时:不得过0.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm | ||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含硝西泮不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含硝西泮应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含硝西泮不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含硝西泮应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |