品名:溴吡斯的明片 Pyridostigmine Bromide Tablets(Pyridostigmine Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 糖衣片,除去糖衣后显白色 | ||||
| 鉴别 | (1)提取物 化学反应:氢氧化钠,橙色→黄色(加热后,蒸气使湿润红色石蕊试纸变蓝);溴化物
(2)紫外光谱(水):269nm最大吸收 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:溴化物 |
(1)紫外光谱(盐酸):270nm最大吸收
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 (3)化学反应:溴化物 |
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| 溶出度 | 60分钟,限度为标示量的80%,应符合规定(紫外分光光度法) | 60分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | |||
| 崩解时限 | 15分钟内 | ||||
| 剂量均一性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 有关物质 | 不得过5%(薄层色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含溴吡斯的明应为标示量的93.0%～107.0%(紫外分光光度法) | 含溴吡斯的明应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 含溴吡斯的明应为标示量的92.5%～107.5%(紫外分光光度法) |