品名:溴吡斯的明 Pyridostigmine Bromide
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;味苦;有引湿性 | 白色或几乎白色结晶易吸潮粉末 | 白色结晶性粉末;无臭或微有特臭;有引湿性 | 白色或几乎白色结晶易吸潮粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:氢氧化钠,橙色→黄色(加热后,蒸气使湿润红色石蕊试纸变蓝)
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:溴化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸):269nm最大吸收,相差不得过3.0% (3)化学反应:氢氧化钠,橙色→黄色(加热后,蒸气使湿润红色石蕊试纸变蓝) (4)化学反应:溴化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:溴化物 |
(1)化学反应:Reinecke盐,淡红色沉淀
(2)化学反应:氢氧化钠,二甲胺臭气 (3)紫外光谱(盐酸):267～271nm最大吸收 (4)化学反应:溴化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:溴化物 |
| 熔点 | 153～157℃ | 154～157℃ | 153～157℃ | ||
| 吸收系数 | 269nm(水):180～190 | ||||
| 溶液的外观(溶液的澄清度与颜色) | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | ||
| 酸碱度(pH值) | 应符合规定 | 4.0～6.0 | 应符合规定 | ||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过2.0% | 100℃五氧化二磷真空4小时:不得过2.0% | 100～105℃:不得过0.5% | 100℃五氧化二磷真空5小时:不得过2.0% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 普通杂质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 重金属 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm | ||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含溴吡斯的明不得少于98.5%(高氯酸液,喹哪啶红) | 按干燥品计,含溴吡斯的明应为98.5%～100.5%(高氯酸液,喹哪啶红) | 按干燥品计,含溴吡斯的明应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含溴吡斯的明不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含溴吡斯的明应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |