品名:熊去氧胆酸 Ursodeoxycholic Acid
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色粉末;无臭,味苦 | 白色或几乎白色粉末 | 白色粉末;无臭,味苦 | 白色或几乎白色粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸-甲醛,蓝绿色悬浮物
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,蓝绿色悬浮物 |
化学反应:硫酸-甲醛,蓝绿色悬浮物 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,蓝绿色悬浮物 |
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| 熔点 | 200～204℃ | 约202℃ | 200～204℃ | 约202℃ | |
| 比旋度 | +59°至+62°(无水乙醇) | +58.0°至+62.0°(乙醇) | +59.0°至+62.0°(无水乙醇) | +58.0°至+62.0°(乙醇) | |
| 异臭 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 氯化物 | 不得过0.02% | 不得过0.022% | |||
| 硫酸盐 | 不得过0.05% | 不得过0.048% | |||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |
| 干燥失重 | 105℃2小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过1.0% | 105℃2小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过1.0% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2% | 不得过0.1% | 不得过0.20% | 不得过0.1% | |
| 钡盐 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
| 砷盐 | 不得过0.0002% | 不得过2ppm | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含熊去氧胆酸不得少于98.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含熊去氧胆酸应为99.0%～101.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含熊去氧胆酸不得少于98.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含熊去氧胆酸应为99.0%～101.0%(氢氧化钠液,酚酞) |