品名:硝酸毛果芸香碱滴眼液 Pilocarpine Nitrate Eye Drops(Pilocarpine Nitrate Ophthalmic Solution)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色的澄明液体 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:重铬酸钾-过氧化氢,紫色(氯仿层)
(2)化学反应:硝酸盐 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:硫酸亚铁,棕色(界面) |
蒸干品 红外光谱:应与对照的图谱一致 | ||
| pH值 | 4.0～6.0 | 4.0～5.5 | 2.5～4.2 | ||
| 毛果芸香酸 | 不得过4.0%(高效液相色谱法) | ||||
| 装量 | 应符合规定 | ||||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 微粒 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | ||||
| 微生物限度 | 每1ml中"细菌数"不得过100个;不得检出"霉菌、酵母菌"、"金黄色葡萄球菌"及"铜绿假单胞菌" | ||||
| 含量测定 | 含硝酸毛果芸香碱应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含硝酸毛果芸香碱应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含硝酸毛果芸香碱应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) |