品名:西咪替丁片 Cimetidine Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色片或加有着色剂的淡黄色或浅绿色片,或为薄膜衣片 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:炽灼,气体(使醋酸铅试纸显黑色)
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 |
高效液相色谱法:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
化学反应:应符合规定 | |
| 溶出度 | 15分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(紫外分光光度法) | 15分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | |||
| 崩解时限 | 15分钟内 | 30分钟内 | |||
| 重量差异(剂量均一性) | (压制片或薄膜衣片)应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含西咪替丁应为标示量的93.0%～107.0%(紫外分光光度法) | 含西咪替丁应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含西咪替丁应为标示量的95.0%～105.0%(紫外分光光度法) | 含西咪替丁应为标示量的93%～107%(高效液相色谱法) |