品名:西咪替丁 Cimetidine
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭,味苦 | 白色或几乎白色粉末;呈多晶型 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦;见光易变色 | 白色或几乎白色粉末;呈多晶型 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸铜,蓝灰色沉淀(过量氨试液溶解)
(2)化学反应:炽灼,气体(使醋酸铅试纸显黑色) (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(硫酸):应与对照品图谱一致 |
(1)熔点:139～144℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:枸橼酸-醋酐,浅红紫色 |
(1)化学反应:枸橼酸-醋酐,浅红紫色
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)熔点:139～144℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:枸橼酸-醋酐,浅红紫色 |
| 熔点 | 139～144℃ | 140～144℃ | |||
| 吸收系数 | 218nm(盐酸):751～797 | ||||
| 溶液的外观(溶液的澄清度与颜色) | 应澄清;颜色比Y5标准比色液不得更深 | 应澄清无色至苍黄色 | 应澄清;颜色比Y5标准比色液不得更深 | ||
| pH值 | 9.0～10.5 | ||||
| 氯化物 | 不得过0.008% | ||||
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 110℃2小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.2% | 不得过0.2% | 不得过0.25% | 不得过0.2% |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过10ppm | 不得过20ppm |
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含西咪替丁不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含西咪替丁应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含西咪替丁应为98.5%～101.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含西咪替丁不得少于按干燥品计,含西咪替丁不得少于(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含西咪替丁应为98.5%～101.5%(高氯酸液,电位滴定法) |