品名:硝酸咪康唑 Miconazole Nitrate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭或几乎无臭 | 白色或几乎白色粉末 | 白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色粉末 | |
| 鉴别 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇-盐酸):264nm、272nm和蔼80nm最大吸收 (3)化学反应:二苯胺,深蓝色 (4)化学反应:氯化物(有机破坏后) |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸-异丙醇):应符合规定 |
(1)熔点:178～184℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:硝酸盐 |
(1)化学反应:Reinecke盐,淡红色沉淀
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)火焰反应:绿色 (4)化学反应:硝酸盐 |
(1)熔点:178～184℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:硝酸盐 |
| 熔点 | 178～184℃,熔融同时分解 | 约180℃(同时分解) | |||
| 比旋度 | -0.10°至+0.10°(甲醇) | -0.10°至+0.10°(甲醇) | |||
| 溶液的外观(溶液的澄清度与颜色) | 应澄清;颜色比Y7标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | 应澄清;颜色比Y7标准比色液不得更深 | ||
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.25%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.25%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | |
| 普通杂质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 氯化物 | 不得过0.09% | ||||
| 重金属 | 不得过10ppm | ||||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100～105℃2小时:不得过0.5% | 硅胶60℃真空3小时:不得过0.5% | 100～105℃2小时:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2% | 不得过0.2% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 含量测定 | 按干燥品计,含硝酸咪康唑应为98.5%～101.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含硝酸咪康唑应为98.0%～102.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含硝酸咪康唑应为99.0%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯) | 按干燥品计,含硝酸咪康唑不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含硝酸咪康唑应为99.0%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯) |