品名:纤维醋法酯 Cellacefate(Cellulose Acetate Phthalate)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或灰白色的无定形纤维状或细条状或粉末;略有醋酸味 | 白色流化粉末或无色有引湿性薄片 | 白色流化粉末;无臭或有醋酸味 | 白色流化粉末或无色有引湿性薄片 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:乙醇-硫酸,醋酸乙酯特臭
(2)化学反应:间苯二酚,绿色荧光(酸,荧光消失;碱,荧光复现) |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)丙酮溶液:有光泽透明膜(玻板上) |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)丙酮溶液:有光泽透明膜(玻板上) |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)丙酮溶液:有光泽透明膜(玻板上) |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)丙酮溶液:有光泽透明膜(玻板上) |
| 黏度 | 45～90厘泊 | 45～90厘泊 | 45～90厘泊 | 45～90厘泊 | |
| 水分 | 不得过5.0% | 不得过5.0% | 不得过5.0% | 不得过5.0% | 不得过5.0% |
| 游离酸 | 不得过6.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 以无水物邻苯二酸计,不得过3.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 以无水物邻苯二酸计,不得过3.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 以无水物邻苯二酸计,不得过3.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 以无水物邻苯二酸计,不得过3.0%(氢氧化钠液,酚酞) |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | 不得过10ppm |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含苯甲酸甲酰基应为30.0%～40.0%;乙酰基应为17.0%～26.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 以无水物计,含苯甲酸甲酰基应为30.0%～36.0%;乙酰基应为21.0%～26.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 以无水物计,含苯甲酸甲酰基应为30.0%～36.0%;乙酰基应为21.5%～26.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 以无水物计,含苯甲酸甲酰基应为30.0%～40.0%;乙酰基应为21.5%～26.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 以无水物计,含苯甲酸甲酰基应为30.0%～36.0%;乙酰基应为21.5%～26.0%(氢氧化钠液,酚酞) |