品名:溴丙胺太林片 Propantheline Bromide Tablets(Propantheline Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 糖衣片,除去糖衣后显白色 | 包衣片 | |||
| 鉴别 | (1)重结晶 熔点:213～219℃,熔融同时分解
化学反应:硫酸,亮黄色或橙黄色及微绿色荧光 (2)化学反应:溴化物 |
(1)提取物 红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
提取物
(1)化学反应:亮黄色及强烈荧光 (2)化学反应:溴化物 |
||
| 占吨酸 | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(紫外分光光度法) | |||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 崩解时限 | 1小时内 | 30分钟内 | |||
| 溶出度 | 45分钟,不得少于标示量的75%(高效液相色谱法) | ||||
| 剂量均一性 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 含溴丙胺太林应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含溴丙胺太林应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含溴丙胺太林应为标示量的95.0%～105.0%(高氯酸液,结晶紫) |