品名:硝苯地平胶囊 Nifedipine Capsules
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
| 鉴别 | (1)化学反应:氢氧化钠,橙红色
(2)光谱特征(无水乙醇):应符合规定 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值及颜色一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 |
薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 | |
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
| 含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(紫外分光光度法) | |||
| 装量差异（剂量均一性） | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 崩解时限 | 30分钟内 | 20分钟内 | |||
| 溶出度 | 20分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(紫外分光光度法) | |||
| 含量测定 | 含硝苯地平应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含硝苯地平应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含硝苯地平应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 含硝苯地平应为标示量的93%～107%(高效液相色谱法) |