品名:硝苯地平 Nifedipine
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第1增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 黄色结晶性粉末;无臭,无味;遇光不稳定 | 黄色结晶性粉末;遇光不稳定 | 黄色结晶性粉末;无臭,无味;遇光不稳定 | 黄色结晶性粉末;遇光不稳定 | |
| #鉴别 | (1)化学反应:氢氧化钠,橙红色
(2)光谱特征(无水乙醇):应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致 (2)紫外光谱(甲醇):应符合规定 (3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)熔点:171～175℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:二盐酸萘乙胺,暗红色(持续不少于5分钟) |
(1)化学反应:锌,红紫色
(2)光谱特征(甲醇):应符合规定 (3)红外光谱:应符合规定 |
(1)熔点:171～175℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:二盐酸萘乙胺,暗红色(持续不少于5分钟) |
| 熔点 | 171～175℃ | 171～175℃ | 172～175℃ | ||
| 溶液的澄清度与颜色 | 应澄清;黄色 | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 不得过0.2%(高效液相色谱法) | 不得过0.2%(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.2%(高效液相色谱法) |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃恒重:不得过0.5% | 100～105℃2小时:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100～105℃2小时:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 600℃:不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% |
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | ||
| 高氯酸滴定(碱性物质) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 氯化物 | 不得过0.02% | 不得过0.021% | |||
| 硫酸盐 | 不得过0.05% | 不得过0.054% | |||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含硝苯地平应为98.0%～102.0%(硫酸铈液,邻二氮菲) | 按干燥品计,含硝苯地平应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含硝苯地平应为98.0%～102.0%(硫酸铈铵液,铁) | 按干燥品计,含硝苯地平应为98.0%～102.0%(分光光度法) | 按干燥品计,含硝苯地平应为98.0%～102.0%(硫酸铈铵液,铁) |