品名:维生素D3 Vitamin D3(Cholecalciferol; Colecalciferol)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色针状结晶或白色结晶性粉末;无臭,无味;遇光或空气均易变质 | 白色或几乎白色结晶;对空气、热和光敏感 | 白色结晶;无臭;遇光或空气均易变质 | 白色或几乎白色结晶;对空气、热和光敏感 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:醋酐-硫酸,黄色→红色→紫色→蓝绿色→绿色
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱(2～12μm):应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(乙醇):265nm最大吸收,相差不得过3.0% (3)化学反应:醋酐-硫酸,浅红色→紫色→蓝色→绿色 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
(1)熔点:82～87℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
(1)化学反应:醋酐-硫酸,浅红色→紫色→蓝色→绿色
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)熔点:82～87℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
| 熔点 | 84～88℃ | ||||
| 比旋度 | +105°至+112°(无水乙醇) | +105°至+112°(无水乙醇) | +105°至+112°(无水乙醇) | +103°至+112°(乙醇) | +105°至+112°(无水乙醇) |
| 吸收系数 | 265nm(无水乙醇):465～495 | 265nm(无水乙醇):应符合规定 | 265nm(乙醇):450～490 | 265nm(无水乙醇):应符合规定 | |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 7-脱氢胆固醇 | 不得过0.2%(薄层色谱法) | 应符合规定 | 不得过0.2%(薄层色谱法) | ||
| 含量测定 | 含维生素D3应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 含维生素D3应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 含维生素D3应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 含维生素D3应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 含维生素D3应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) |