品名:微晶纤维素 Microcrystalline Cellulose
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色粉末;无臭,无味 | 白色或几乎白色细粉或颗粒性粉末 | 白色结晶性粉末;有流动性 | 白色或几乎白色细粉或颗粒性粉末 | |
| 鉴别 | 化学反应:氯化锌碘,蓝色 | (1)化学反应:氯化锌碘,蓝色
(2)空气喷射:应符合规定 (3)粘度:应符合规定 |
(1)化学反应:氯化锌碘,蓝色
(2)粘度:应符合规定 |
(1)化学反应:氯化锌-碘化钾,蓝紫色
(2)空气喷射:应符合规定 (3)粘度:应符合规定 |
(1)化学反应:氯化锌碘,蓝色
(2)粘度:应符合规定 |
| 细度 | 应符合规定 | ||||
| 酸碱度(pH 值) | 5.0～7.5 | 5.0～7.0 | 5.0～7.5 | 5.0～7.0 | 5.0～7.5 |
| 溶解性 | 应符合规定 | 5.0～7.5 | |||
| 水中溶解物 | 残渣不得过0.2% | 残渣不得过0.24% | 残渣不得过0.25% | 应符合规定 | 残渣不得过0.25% |
| 乙醇溶解物 | 残渣不得过0.05% | 残渣不得过0.05% | 应符合规定 | 残渣不得过0.05% | |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 氯化物 | 不得过0.03% | ||||
| 淀粉 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 微生物限度 | 每1g中"细菌数"不得过1000个;"霉菌、酵母菌数"不得过100个;不得检出"金黄色葡萄球菌"、"绿脓假单胞菌"、"大肠杆菌"和"沙门氏菌" | 每1g中"细菌数"不得过1000个;"霉菌、酵母菌数"不得过100个;不得检出"金黄色葡萄球菌"、"绿脓假单胞菌"、"大肠杆菌"和"沙门氏菌" | 每1g中"细菌数"不得过1000个;"霉菌、酵母菌数"不得过100个;不得检出"金黄色葡萄球菌"、"绿脓假单胞菌"、"大肠杆菌"和"沙门氏菌" | 每1g中"细菌数"不得过1000个;"霉菌、酵母菌数"不得过100个;不得检出"金黄色葡萄球菌"、"绿脓假单胞菌"、"大肠杆菌"和"沙门氏菌" | |
| 导电率 | 水:不得过75μS/cm | 水:不得过75μS/cm | |||
| 松密度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过5.0% | 105℃3小时:不得过7.0% | 100～105℃3小时:不得过6.0% | 105℃3小时:不得过7.0% | 100～105℃3小时:不得过6.0% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2% | 不得过0.05% | 不得过0.1% | 不得过0.05% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | 不得过10ppm |
| 砷盐 | 不得过0.0002% | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含纤维素应为97.0%～102.0%(硫酸亚铁铵,邻二氮菲) |