品名:维A酸 Tretinoin
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 黄色或淡橙色的结晶性粉末 | 黄色或淡橙色的结晶性粉末 | 黄色或淡橙色的结晶性粉末 | ||
| 鉴别 | (1)紫外光谱(盐酸-异丙醇):352nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸-异丙醇):352nm最大吸收,相差不得过3.0% |
(1)紫外光谱(盐酸-异丙醇):353nm最大吸收,吸收系数1455～1545
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:三氯化锑,深红色→紫色 |
(1)紫外光谱(盐酸-异丙醇):353nm最大吸收,吸收系数1455～1545
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:三氯化锑,深红色→紫色 |
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| 熔点 | 约182℃,同时分解 | 约182℃,同时分解 | |||
| 干燥失重 | 105℃3小时:不得过0.5% | 室温真空16小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 异维A酸 | 不得过5.0%(高效液相色谱法) | 不得过5.0%(高效液相色谱法) | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含维A酸应为97.0%～103.0%(甲醇钠液,麝香草酚蓝) | 按干燥品计,含维A酸应为97.0%～103.0%(甲醇钠液,麝香草酚蓝) | 按干燥品计,含维A酸应为98.0%～102.0%(氢氧化四丁基铵,电位滴定法) | 按干燥品计,含维A酸应为98.0%～102.0%(氢氧化四丁基铵,电位滴定法) |