品名:替硝唑葡萄糖注射液 Tinidazole and Glucose Injection
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 无色或几乎无色的澄明液体 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:熔融,有刺激性二氧化硫气体(硝酸亚汞湿润滤纸变黑色)
(2)化学反应:三硝酸苯酚,黄色沉淀 (3)化学反应:碱性酒石酸铜,红色沉淀 (4)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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pH值 | 3.5~5.5 | ||||
颜色 | 比黄绿色2号标准比色液不得更深 | ||||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
重金属 | 不得过百万分之五 | ||||
热原 | 应符合规定 | ||||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | ||||
装量 | 应符合规定 | ||||
可见异物 | 应符合规定 | ||||
不溶性微粒 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 含替硝唑应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法)
含葡萄糖应为标示量的95.0%~105.0%(旋光度测定法) |