品名:替硝唑 Tinidazole
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或淡黄色结晶或结晶性粉末;味极苦 | 几乎白色或苍黄色结晶性粉末 | 淡黄色结晶性粉末;无臭或微有特臭;味苦 | 几乎白色或苍黄色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)加热:刺激性二氧化硫气体(使硝酸亚汞滤纸变黑色)
(2)化学反应:三硝基苯酚,黄色沉淀 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)熔点:125～128℃
(2)光谱特征(甲醇):310nm最大吸收,吸收系数340～360 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (5)化学反应:芳香伯胺 |
(1)化学反应:二甲苯胺,黄绿色
(2)紫外光谱(甲醇):227～231nm和307～311nm最大吸收 (3)红外光谱:应符合规定 |
(1)熔点:125～128℃
(2)光谱特征(甲醇):310nm最大吸收,吸收系数340～360 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (5)化学反应:芳香伯胺 |
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| 熔点 | 125～129℃ | 125～129℃ | |||
| 吸收系数 | 317nm(水):352～378 | ||||
| 溶液的颜色(溶液的外观) | 比黄绿色4号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比Y5标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比Y5标准比色液不得更深 | ||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |
| 硫酸盐 | 不得过0.043% | ||||
| 砷盐 | 不得过1ppm | ||||
| 干燥失重 | 五氧化二磷减压恒重:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过0.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | (供口服用)不得过百万分之二十
(供注射用)不得过百万分之十 |
不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
| 含量测定 | 按干燥品计,含替硝唑(供口服用)不得少于98.5%,(供注射用)不得少于99.0%(高氯酸液,孔雀绿) | 按干燥品计,含替硝唑应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含替硝唑不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含替硝唑应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |