品名:碳酸氢钠 Sodium Bicarbonate(Sodium Hydrogen Carbonate)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味咸;在潮湿空气中即缓缓分解 | 白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味咸;在潮湿空气中即缓缓分解 | 白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | 化学反应:钠盐;碳酸氢盐 | 化学反应:钠盐;碳酸氢盐 | (1)化学反应:酚酞,苍桃红色;加热,气体,溶液变红
(2)化学反应:碳酸盐;碳酸氢盐 (3)化学反应:钠盐 |
化学反应:钠盐;碳酸氢盐 | (1)化学反应:酚酞,苍桃红色;加热,气体,溶液变红
(2)化学反应:碳酸盐;碳酸氢盐 (3)化学反应:钠盐 |
| 碱度(pH值) | pH值应不高于8.6 | 7.9～8.4 | |||
| 溶液的澄清度(不溶物;溶液的外观;与颜色) | (供注射用)应澄清
(供口服用)比2号浊度标准液不得更浓 |
应澄清 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 有机物 | (血液透析用)不得过0.01% | ||||
| 氯化物 | (供注射用)不得过0.002%
(供口服用)不得过0.02% |
不得过0.015% | 不得过150ppm | 不得过0.040% | 不得过150ppm |
| 硫酸盐 | (供注射用)不得过0.005%
(供口服用)不得过0.03% |
不得过150ppm | 不得过150ppm | ||
| 硫化物 | 不得过0.015% | ||||
| 铵盐 | 应符合规定 | 应符合规定 | 不得过20ppm | 应符合规定 | 不得过20ppm |
| 铝盐 | (血液透析用)不得过2μg/g | ||||
| 钙盐 | (供注射用)不得过0.01% | (血液透析用)不得过0.01%(原子吸收分光光度法) | 不得过100ppm | 不得过100ppm | |
| 铁盐 | (供注射用)不得过0.0005%
(供口服用)不得过0.0015% |
(血液透析用)不得过5μg/g(分光光度法) | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
| 铜盐 | (血液透析用)不得过1μg/g(原子吸收分光光度法) | ||||
| 碳酸盐 | (血液透析用)不得过0.23% | 新配溶液pH值不得过8.6 | 应符合规定 | 新配溶液pH值不得过8.6 | |
| 正碳酸盐 | 应符合规定 | ||||
| 干燥失重 | 硅胶4小时:不得过0.25% | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之五 | 不得过5μg/g | 不得过10ppm | 不得过5ppm | 不得过10ppm |
| 砷盐 | 不得过0.0002% | 不得过2μg/g | 不得过2ppm | 不得过2ppm | 不得过2ppm |
| 含量测定 | 含碳酸氢钠(供注射用)应为99.5%～100.5%,(供口服用)不得少于99.0%(盐酸液,甲基红-溴甲酚绿) | 按干燥品计,含碳酸氢钠应为99.0%～100.5%(盐酸液,甲基红) | 含碳酸氢钠应为99.0%～101.0%(盐酸液,甲基橙) | 含碳酸氢钠不得少于99.0%(硫酸液,溴甲酚绿) | 含碳酸氢钠应为99.0%～101.0%(盐酸液,甲基橙) |