品名:酮洛芬 Ketoprofen
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末;遇光易变色 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:二硝基苯肼,橙色沉淀
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):258nm最大吸收,相差不得过3.0% |
(1)熔点:94～97℃
(2)紫外光谱(乙醇):255nm最大吸收,吸收系数615～680 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 |
(1)化学反应:二硝基苯肼,橙色沉淀
(2)紫外光谱(甲醇):252～256nm最大吸收 (3)红外光谱:应符合规定 |
(1)熔点:94～97℃
(2)紫外光谱(乙醇):255nm最大吸收,吸收系数615～680 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 |
| 熔点 | 93～96℃ | 92.0～97.0℃ | 94～97℃ | ||
| 比旋度 | +1°至-1°(无水乙醇) | ||||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色1号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比Y6标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | 应澄清;颜色比Y6标准比色液不得更深 | |
| 氯化物 | 不得过0.005% | ||||
| 硫酸盐 | 不得过0.010% | ||||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过1.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) |
| 干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压恒重:不得过0.5% | 60℃真空4小时:不得过0.5% | 60℃减压:不得过0.5% | 60℃真空24小时:不得过0.5% | 60℃减压:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.2% | 不得过0.1% | 不得过0.14% | 不得过0.1% |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.002% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | 不得过10ppm |
| 含量测定 | 按干燥品计,含酮洛芬不得少于98.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含酮洛芬应为98.5%～101.0%(氢氧化钠液,酚红) | 按干燥品计,含酮洛芬应为99.0%～100.5%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含酮洛芬不得少于98.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含酮洛芬应为99.0%～100.5%(氢氧化钠液,电位滴定法) |