品名:酮康唑 Ketoconazole
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 类白色结晶性粉末;无臭,无味 | 白色或几乎白色粉末 | 白色或几乎白色粉末 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:碘化铋钾,橙红色沉淀
(2)紫外光谱(盐酸):221nm和269nm最大吸收,276nm肩峰 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)熔点:148～152℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:氯化物 |
(1)熔点:148～152℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:氯化物 |
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| 熔点 | 147～151℃ | 148～152℃ | |||
| 比旋度 | -1°至+1°(甲醇) | -1°至+1°(甲醇) | -0.10°至+0.10°(二氯甲烷) | -0.10°至+0.10°(二氯甲烷) | |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清;颜色比橙黄色5号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比BY4标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比BY4标准比色液不得更深 | ||
| 有关物质(色谱纯度) | 总量不得过1.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | 总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | |
| 干燥失重 | 80℃减压4小时:不得过0.5% | 80℃减压4小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含酮康唑不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含酮康唑应为98.0%～102.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含酮康唑应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含酮康唑应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |