品名:托吡卡胺 Tropicamide
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:2,4-二硝基氯苯,红紫色
(2)紫外光谱(硫酸):254nm最大吸收 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸):应符合规定 |
(1)熔点:95～98℃
(2)紫外光谱(盐酸):254nm最大吸收,吸收系数170～190 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (5)化学反应:枸橼酸,浅红棕色 |
(1)化学反应:钒酸铵,蓝紫色
(2)化学反应:2,4-二硝基氯苯,红紫色 |
(1)熔点:95～98℃
(2)紫外光谱(盐酸):254nm最大吸收,吸收系数170～190 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (5)化学反应:枸橼酸,浅红棕色 |
| 熔点 | 96～100℃ | 96～100℃ | 96～99℃ | ||
| 吸收系数 | 254nm(硫酸):167～177 | 255nm(盐酸):166～180 | |||
| 比旋度 | -0.1°至+0.1°(乙醇) | -0.1°至+0.1°(乙醇) | |||
| 酸碱度(pH值) | 6.5～8.0 | 6.5～8.0 | |||
| 溶液的澄清度(溶液的外观) | 应澄清 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | ||
| 氯化物 | 不得过0.016% | 不得过100ppm | 不得过0.016% | 不得过100ppm | |
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | ||
| 托品酸 | 不得过0.05% | 应符合规定 | 不得过0.05% | ||
| N-乙基-甲基吡啶胺 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 干燥失重 | 五氧化二磷减压恒重:不得过0.5% | 五氧化二磷80℃真空4小时:不得过0.5% | 80℃减压4小时:不得过0.5% | 硅胶真空24小时:不得过0.30% | 80℃减压4小时:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | ||
| 含量测定 | 按干燥品计,含托吡卡胺不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含托吡卡胺应为99.0%～101.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含托吡卡胺应为99.0%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯) | 按干燥品计,含托吡卡胺不得少于98.5%(高氯酸液,氯化甲基品红) | 按干燥品计,含托吡卡胺应为99.0%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯) |