品名:头孢噻肟钠 Cefotaxime Sodium
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色、类白色或微黄白色结晶;无臭或微有特殊臭 | 白色或微黄色粉末;有引湿性 | 白色至微黄白色结晶性粉末;无臭或微有特殊臭 | 白色或微黄色粉末;有引湿性 | |
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与头孢噻肟对照品主峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)火焰反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,亮黄色→棕色 (4)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,亮黄色→棕色 (4)化学反应:钠盐 |
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| 比旋度 | +56°至+64°(水) | +58°至+64°(水) | +58°至+64°(水) | +58°至+64°(水) | |
| 吸收系数 | 262nm(盐酸):400～440 | 235nm(水):360～390 | 235nm(水):360～390 | ||
| 酸度(pH值) | 4.5～6.5 | 4.5～6.5 | 4.5～6.5 | 4.5～6.5 | |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或橙黄色8号标准比色液不得更深 | 应符合规定 | 应澄清;430nm处的吸收度不得过0.20 | 应澄清;430nm处的吸收度不得过0.20 | |
| 水分 | 不得过6.0% | ||||
| 干燥失重 | 100～105℃3小时:不得过3.0% | 100～105℃3小时:不得过3.0% | 100～105℃3小时:不得过3.0% | ||
| 色谱纯度(有关物质) | 单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过3.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1%,总杂质不得过3%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1%,总杂质不得过3%(高效液相色谱法) | ||
| 头孢噻肟聚合物 | 以头孢噻肟计,不得过0.5%(柱色谱法) | ||||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 2-乙基己酸 | 不得过0.5%(气相色谱法) | 不得过0.5%(气相色谱法) | |||
| 二甲苯胺 | 不得过20ppm(气相色谱法) | 不得过20ppm(气相色谱法) | |||
| 细菌内毒素 | 不得过0.20 USP EU/mg头孢噻肟 | 不得过0.05 I.U./mg | 不得过0.05 I.U./mg | ||
| 含量测定 | 按无水物计,含头孢噻肟不得少于86.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,每1mg中含头孢噻肟应为916～964μg(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含头孢噻肟钠应为96.0%～101.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含头孢噻肟钠应为96.0%～101.0%(高效液相色谱法) |