品名:头孢曲松钠 Ceftriaxone Sodium
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭 | 几乎白色或微黄色结晶性粉末;微有引湿性 | 几乎白色或微黄色结晶性粉末;微有引湿性 | ||
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)火焰反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,浅绿黄色→黄色 (4)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,浅绿黄色→黄色 (4)化学反应:钠盐 |
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| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| 比旋度 | -153°至-170°(水) | -155°至-170°(水) | -155°至-170°(水) | ||
| 吸收系数 | 241nm(水):495～545 | ||||
| 酸碱度(pH值) | 6.0～8.0 | 6.0～8.0 | 6.0～8.0 | 6.0～8.0 | |
| *溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清;颜色比黄色、黄绿色或橙黄色标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比Y5或BY5标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比Y5或BY5标准比色液不得更深 | ||
| 水分 | 8.0%～11.0% | 8.0%～11.0% | 8.0%～11.0% | 8.0%～11.0% | |
| 有关物质 | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过4.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过4.0%(高效液相色谱法) | ||
| 头孢曲松聚合物 | 以头孢曲松计,不得过0.5%(柱色谱法) | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | ||||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 应小于0.20EU/mg头孢曲松 | 不得过0.20 USP EU/mg头孢曲松 | 不得过0.20 I.U./mg | 不得过0.20 I.U./mg | |
| 无菌 | 应符合规定（薄膜过滤法） | 应符合规定（薄膜过滤法） | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 含量测定 | 按无水物计，含头孢曲松不得少于84.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计，每1mg含头孢曲松不得少于795μg(高效液相色谱法) | 按无水物计，含头孢曲松钠应为96.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计，含头孢曲松钠应为96.0%～102.0%(高效液相色谱法) |