品名:头孢羟氨苄 Cefadroxil
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末,有特异性臭味 | 白色或几乎白色粉末 | 白色至微黄白色粉末 | 白色或几乎白色粉末 | |
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,黄色→橙色 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,黄色→橙色 |
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| 比旋度 | +165°至+178°(水) | +165.0°至+178.0°(水) | +165°至+178°(水) | +165°至+178°(水) | |
| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| 酸度(pH值) | 4.0～6.0 | 4.0～6.0 | 4.0～6.0 | 4.0～6.0 | |
| 吸收度 | |||||
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |
| 水分 | 4.2%～6.0% | 4.2%～6.0%
(半水合物)2.4%～4.5% |
4.0%～6.0% | 4.0%～6.0% | |
| 二甲苯胺 | 应符合规定(气相色谱法) | 不得过20ppm(气相色谱法) | 不得过20ppm(气相色谱法) | ||
| 硫酸灰分 | 不得过0.5% | 不得过0.5% | |||
| 含量测定 | 按无水物计,含头孢羟氨苄不得少于95.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,每1mg中含头孢羟氨苄应为950～1050μg(高效液相色谱法) | 按无水物计,含头孢羟氨苄应为95.0%～101.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含头孢羟氨苄应为95.0%～101.0%(高效液相色谱法) |