品名:头孢哌酮钠 Cefoperazone Sodium
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色粉末或结晶性粉末;无臭,有引湿性 | 白色至淡黄色粉末;无臭,味微苦 | 白色或微黄色结晶性粉末;有引湿性;呈多晶型 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:盐酸羟胺,红棕色
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (2)火焰反应:钠盐 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:钠盐 |
(1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:钠盐 |
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| 比旋度 | -15°至-25°(水) | ||||
| 酸度(pH值) | 4.5～6.5 | 4.5～6.5 | 4.5～6.5 | ||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色4号标准比色液不得更深 | 应符合规定 | |||
| 水分 | (结晶型)不得过4.5%
(冻干粉)不得过2.0% |
不得过5.0% | 不得过5.0% | ||
| 结晶性 | (结晶型)应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 有关物质 | 单一杂质不得过1.5%,总杂质不得过4.5%(高效液相色谱法) | ||||
| 丙酮 | 不得过2.0%(气相色谱法) | ||||
| 头孢哌酮聚合物 | 以头孢哌酮计,不得过0.4%(柱色谱法) | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过0.20 USP EU/mg头孢哌酮 | 不得过0.20 I.U./mg | |||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | ||
| 重金属 | 不得过5ppm | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,含头孢哌酮不得少于88.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,每1mg中含头孢哌酮应为870～1015μg(高效液相色谱法) | 按无水物及无丙酮计,含头孢哌酮钠应为95.0%～102.0%(高效液相色谱法) |